皮膚專科朱芃年醫師的醫學美容部落格

兩腿粗細不一

腿部疤痕 

“4月13日，是我26年經歷的最恥辱的一天，我拋棄了一個女孩的全部自尊，跪在街頭為自己討說法。”昨日，小敏向記者哭述了事發經過。為她做整形的于海鷗承認，確實給小敏連續兩次注射了聚丙烯酰胺水凝膠，但注射時並不知道該產品已被禁用，另外她也承認當時給小敏做手術的美容院不具備整形美容資格。

給患者使用抗癌藥物

“2004年8月，我放假回國，偶然看到了豐胸廣告，當時是媽媽陪我去的，做豐胸和秀腿兩項手術。于海鷗給我做的手術，同時簽了一份協議，但手術後只給我寫了一張收據。”小敏說。

手術三天后，腿部傷口就開始出現紅腫現象，並一點點開始鼓包。“當時我做手術的時候就跟于海鷗說我半個月後就要回法國的，她告訴我說一定不會影響我回法國的行程。”小敏說，儘管術後於海鷗曾三次給術口打針，但還是沒有任何效果，由於學業緊張，9月5日小敏回到法國，只是通過電話與于海鷗聯繫治療方案，並在法國接受治療。

2006年7月，小敏接到加拿大一家大學的MBA錄取通知書，但考慮再三決定放棄學業，回國治療。同年8月6日，她在大連與于海鷗見面，于看了小敏腿部的疤痕後說沒事，又給她注射了藥物，是平陽黴素和曲安奈德。令人意外的是，于海鷗又勸說小敏用同樣材料做了隆鼻和隆下頜術。小敏回到家後，查到平陽黴素和曲安奈德竟是治療癌症的藥物。

注射產品根本取不乾淨

去年9月，小敏再次回到法國，可傷口一直不見好，又疼又癢。12月初，她去看醫生，法國醫生說，裏面已潰爛，必須做手術。同年12月12日，她在法國做了手術。第二天晚上，于海鷗到了法國，住進她家裏。“後來那個傷口出現一個洞，于海鷗便用自己帶來的藥敷到上面。每天，我都要去換藥，醫生用紗布沾著藥往洞裏塞，然後把傷口裏的膿清理乾淨。有時還要用塑膠刀將腐肉切掉。我不知道這樣的噩夢什麼時候才能結束啊！”小敏哭著說。

今年1月23日，小敏再次回國接受治療。1月28日，于海鷗帶她在瀋陽的一家醫療美容院做了手術，取出部分聚丙烯酰胺水凝膠。“我現在身體裏還有很多聚丙烯酰胺水凝膠，這種東西根本取不乾淨。我還沒有結婚，而且即使以後結婚有了孩子也不能哺乳。”小敏說，今後的路到底會怎麼樣，她想都不敢想。

專家表示，使用“奧美定”產品、以注射方式隆胸，目前技術尚不成熟；其手術失敗率為9%~15%，全國每年有2萬多例美容投訴，其中約75%是有關注射隆胸

國家食品藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）4月30日作出決定撤銷聚丙烯酰胺水凝膠（商品名“奧美定”）隆胸產品的醫療器械註冊證，從即日起全面停止其生產、銷售和使用。

被罰出局

之所以作出上述處罰決定，國家藥監局在其官方網站對外發佈通告稱，奧美定在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，國家藥監局藥品評價中心經過對該產品上市後再評價得出的結論，認為：“該產品不能保證上市使用中的安全性”。

本報記者見到國家藥監局4月30日出具的《撤銷醫療器械註冊證通知書》（下稱《通知書》）說，吉林富華醫用高分子材料有限公司（下稱“吉林富華公司”）生產的聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，國家藥監局藥品評價中心經過對該產品上市使用後進行的再評價，認為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證上市使用中的安全性。

根據《醫療器械監督管理條例》第32條和《醫療器械註冊管理辦法》第44條的規定,“我局決定從2006年4月30日起，全面停止生產、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。”

“奧美定”，俗稱“人造脂肪”，屬於長期植入人體的軟組織填充劑，主要用於體表各種軟組織凹陷性缺損的填充。據記者了解，目前不少美容單位都使用這種材料進行隆乳、隆臀等手術。

這種運用注射方法使用的隆胸產品，其主要成分是由1997年從烏克蘭引進的，因手術後出現了一系列並發癥，因此在2004年3月，武漢大學中南醫院整形科主任武連生聯合湖北人民醫院整形科主任陜聲國、華中科技大學協和醫院整形科主任張一鳴等專家，及其所代表的12家三甲醫院發出倡議，抵制這種技術還不成熟的注射式隆胸產品。

以上專家的證據是：使用“奧美定”產品、以注射方式隆胸，目前技術尚不成熟；其手術失敗率為9%~15%，全國每年有2萬多例美容投訴，其中約75%是有關注射隆胸。

根據國家藥品不良反應監測中心數據顯示，從2002年至2005年11月，他們共收到與奧美定有關的不良事件監測報告183份。

報告中使用的監測案例，其中女性182例、男性1例，主要用於隆乳的有161例。不良事件特徵包括：炎症、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。

而以上監測案例成為國家藥監局作出取消奧美定批准證書的重要理由。

吉林富華勝訴

4月3日，作為“奧美定”在國內的唯一生產廠家——吉林富華公司訴“奧美定”受害者張慧琴名譽權糾紛上訴一案，在長春市中級法院開庭審理。

經記者採訪了解到，此前長春市南關區法院一審判決吉林富華公司勝訴。

記者拿到吉林富華公司在4月3日一審上訴的庭審答辯狀,該辯狀稱,該公司具有合法營業執照，是合法廠商；該公司生產的奧美定產品是安全、無毒、無害的合法產品；該公司是國家藥監局明文指定、國家衛生部認可的以注射式方法正確使用奧美定產品的唯一合法培訓、發證單位。

“上訴人張慧琴之所以敢於長期偽裝張口嚴重受限，頭腦疼痛難忍，欺騙央視、訛詐富華醫院，就是因為她早已知道這些所謂的症狀，連當今最先進的醫療儀器也無法檢測。”原告吉林富華公司聲稱，“一審判決是正確的，上訴人的所有上訴理由均不成立。”

在記者得到的2005年9月20日一審長春市南關區法院《民事判決書》說，經法院審理查明，2003年10月23日被告張慧琴給國家信訪局的投訴信中稱：“近年來，深受美容注射材料‘奧美定傷害的女子不計其數，我便是受害者之一。”“呼籲有關部門趕快下令停止聚丙烯酰胺水凝膠的生產、銷售和使用。”

南關區法院經過核查認為，2000年12月28日,國家藥監局為原告富華公司核發了《中華人民共和國醫療器械註冊證》（國藥管械（準）字2000第367183號），有效期4年，對原告生產的醫用聚丙烯酰胺水凝膠（奧美定）准許註冊，同時核發了醫療器械產品生產製造認可表，確認原告生產的奧美定產品可以用於人體軟組織填充。

2000年12月31日，吉林省藥監局為原告核發了《醫療器械生產企業許可證》。

2001年7月30日，原告生產的醫用聚丙烯酰胺水凝膠（奧美定），經國家藥監局濟南醫療器械品質監督檢驗中心檢驗為合格產品。

綜合以上情況，南關區法院一審作出判決，原告吉林富華公司是經國家藥監局批准、國家衛生部認可的醫用聚丙烯酰胺水凝膠（奧美定）產品的唯一合法生產廠商及使用培訓單位，已獲得發明專利，並已被列為國家重點新產品。

為此法院認為：“被告張慧琴一些投訴詞語對原告不利，是沒有證據證實的事實性描述。”

最終判決“被告張慧琴應立即停止對於原告吉林富華公司名譽權的侵害行為。”

是否侵權？

吉林富華公司之所以要起訴張慧琴侵犯名譽權，緣于她在接受深圳富華醫療美容醫院“奧美定”注射“豐顳”手術後，面部因皮下凝膠硬結移位而痛苦不堪“張口受限”，其後雖經兩次手術抽取仍然未能解除病痛，於是便投書國家信訪局和各級食品藥品監督局反映情況。

同時張慧琴還接受了中央電視臺“生活3·15”欄目的採訪，在“搜狐”網上撰文披露“奧美定”存在不良反應的事實。

記者在採訪中了解到，張慧琴寄給國家信訪局的投訴信，被吉林富華公司得到。吉林富華公司以此為證據將張慧琴告上法庭，證明她的言行損害了吉林富華公司“名譽”。

在吉林富華公司起訴張慧琴之前，深圳富華醫院已在深圳羅湖法院起訴她名譽侵權，該案的二審判決現已生效，深圳富華醫院勝訴。

相反，張慧琴在羅湖法院起訴富華醫院人身損害賠償糾紛案件，一審敗訴。所有法院的勝訴判決，均被吉林富華公司和深圳富華醫院在此後的訴訟中，用作支援自身訴訟的證據。

“在前述張慧琴一審敗訴的人身損害賠償糾紛案件中，本人已受託代其向深圳中級法院提起了上訴，目前二審開庭通知尚未下達。”張慧琴的代理律師浦志強在接受《第一財經(相關:理財 證券)日報》採訪時介紹。

是非奧美定

近年來，有關奧美定使用安全與否的爭論一直在繼續。

2006年3月21日，來自深圳市食品藥品監督管理局的消息說，該局稽查大隊就某美容院涉嫌非法使用奧美定致盲案展開調查。

3月13日一位女青年在深圳寶安區石岩鎮接受注射奧美定隆鼻手術後，因凝膠顆粒遊進視網膜動脈分支血管甚至是中央動脈血管，阻斷了右眼視網膜、視乳頭的血液供應，右眼已經失明，CT及磁共振檢查結果顯示，凝膠顆粒甚至可能已經滲透進了她的顱內。

深圳市藥監局為此于3月23日發佈了有關“注射用奧美定”的安全警示資訊，承認“注射用奧美定長期植入人體的材料，在使用過程中可引起嚴重的不良事件，尤其是移位、植入物殘留等對患者危害較大”，提醒市民應當特別慎用，如果確需使用，“也應到具備整形條件的三級甲等以上醫院接受相關手術，術前應當仔細閱讀醫院手術知情同意書，填寫並保存企業提供的產品臨床應用協議書”。

同時，按照國家藥監局歷年文件，吉林富華公司應當負責每一個最小包裝上都有識別標誌，並且要保證所有的使用者都能被永久追溯。

2005年11月15日，奧美定的使用者向國家藥監局發出了一封公開信。

《公開信》說，專家調查表明，聚丙烯酰胺水凝膠（奧美定）作為隆胸材料在歐美發達國家早就被禁用了，但在我國仍然使用。

《公開信》還說，國家藥監局藥管械[1999]50號“關於富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知”一文中明確規定：生產廠必須保證產品從出廠到向國內各地分銷商發貨，直至進入醫療單位，患者個人，都逐漸將批號及其他識別標記登記保存備查，每個最小包裝單位上都有批號及識別標記，每個患者使用的產品都可追溯。

但實際情況是，所有美容醫院包括富華醫院都不記錄批號，有的連量都不記錄，患者無法對使用的產品追根溯源。”（季譚）

http://big5.china.com.cn/health/zhuanti/meirong/txt/2006-05/08/content_6202395.htm

這段時間，廣州各大醫院的整形科醫生忙得不可開交，自注射隆胸產品“奧美定”被國家藥監局叫停後，不少曾注射過奧美定的女士紛紛涌入大醫院，要清除體內的“奧美定”注射物。

廣州軍區廣州總醫院（陸總醫院）就接診了不少來自珠三角各地的“清奧”女士，“清奧”手術自5月初至今從未間斷，每天少則一台，多則三四台。就診女性多曾注射過隆胸產品“奧美定”，且已出現不同程度不良反應。如有的注射物已引起感染，乳房發炎、紅腫、疼痛難忍；有的兩側乳房大小不一，出現纖維增生；有的注射物發生遊走，乳房偏離正常弧度，甚至出現凸起。據統計，就診女性多在20歲至46歲之間，26歲以下的多是因乳腺發育不良而選擇注射隆胸，26歲以上的多是因生育哺乳後出現乳腺萎縮而隆胸。

據陸總醫院整形科介紹，在清除奧美定手術中可以看到，原本是無色透明膠狀液體的奧美定，進入乳房後，混合了乳腺組織，有的已變性，變成了黃色黏稠狀液體。為使奧美定盡可能清除乾淨，術前需為患者做B超，以確定注射物的位置；手術中還要使用負壓裝置，並用大量生理鹽水沖洗，黃色黏稠的奧美定混合著血水會不停流出。有的患者取出奧美定後，會發生乳房塌陷，影響美觀，醫生對清除得比較徹底的患者，在清除手術完成後，立即植入假體。

據了解，陸總醫院、廣東省第二人民醫院等廣州各大醫院整形科這段時間都接診了不少接受過奧美定注射隆胸的女性，這與珠三角是“奧美定”重災區有密切關係。雖然當初沒有一家三甲醫院進行過“奧美定”注射隆胸（注射隆胸產品“奧美定”因操作簡單，多在小診所、美容院注射，儘管政府規定只能在三甲醫院注射），但現在，這些三甲醫院不得不為“奧美定”“執手尾”。

陸總醫院整形科醫生提醒患者，由於“奧美定”有很強的遊走性，且有些患者又是散射狀注射的，醫院很難保證完全、徹底清除，那些可能殘留的“奧美定”會對人體產生怎樣的危害不好判斷，患者要密切留意身體，定期回醫院復診。對從未生育的女性患者，不提倡對未來的孩子進行母乳餵養，以免對下一代造成不良影響。

記者日前從廣州、深圳報刊上發現，一些美容醫院或小診所抓住時機打出廣告，稱“可徹底清除奧美定”。“奧美定”事件受害者代理律師浦志強在博客中提醒，“奧美定”徹底清除難度很大，曾注射者要謹慎選擇醫院。

■新聞鏈結：美容投訴75%涉及注射隆胸

據國家藥品不良反應監測中心數據顯示，2002年至2005年11月，共收到與“奧美定”有關的不良事件監測報告183份。

今年4月30日，國家藥監局發佈通告：“奧美定”在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，“該產品不能保證上市使用中的安全性”。使用“奧美定”產品、以注射方式隆胸，目前技術尚不成熟，手術失敗率為9%至15%。全國每年有2萬多例美容投訴，75%是有關注射隆胸的。 （陳輝）

                           “奧美定”生產商正在向法官舉證。王儉 攝

    因隆胸後出現了大量不良反應，國家食品藥品監督管理局於今年4月30日叫停“奧美定”。為此，“奧美定”的生產商將藥監局告上法庭，要求撤銷藥監局的決定。昨天，市一中院開庭審理了此案。

    “奧美定”俗稱“人造脂肪”，主要成分是聚丙烯酰胺水凝膠（注射用），是一種無色透明類似果凍狀的液態物質。目前不少美容院都在使用這種材料進行隆胸、隆臀等美容手術。

    奧美定：年年合格產品為何現在被禁

    藥監局：不良反應報告今年才出爐

    “奧美定”的生產商是吉林富華醫用高分子材料有限公司，該公司也是國內唯一一家合法生產聚丙烯酰胺水凝膠（以下簡稱凝膠）的企業。

    昨天，他們在法庭上質問藥監局，他們公司1999年12月獲得試產註冊，2000年12月獲得準產註冊，此後年年獲准再註冊，為什麼同一產品以前都能通過藥監局的認可，單單就在今年卡殼了呢？

    昨天，代表藥監局出庭的是中國政法大學法學院院長馬懷德，他解釋說，叫停“奧美定”是根據藥監局下屬評價中心於2006年4月21日做出的《凝膠安全評價報告》，該報告是從2002年開始統計，直至2006年2月底才結束，結論是使用凝膠材料隆胸的11360人中，有880人出現了並發癥，達到了7.75%的高發生率。之所以以前為“奧美定”核發註冊證，是因為當時報告還沒有出爐。

http://big5.china.com.cn/health/txt/2006-09/27/content_7197077.htm

    奧美定：替不法企業背了黑鍋

    藥監局：奧美定自身有缺陷

    吉林富華公司對報告提出質疑，認為“評價報告”監測的是凝膠的不良反應，但市場上還有很多公司都在用凝膠生產隆胸產品，而他們都是沒有獲得註冊的非法公司，因此不能把非法公司的不是統統算在他們頭上。吉林富華公司還指出，凝膠是一種材料，“奧美定”是一種產品，兩者不能等同。

    國家藥監局承認“評價報告”並非只針對“奧美定”，但同時指出因為凝膠是流動的液體，會出現移位和殘留問題，而這兩個問題是現有醫療技術難以解決的，“奧美定”產品不能改變凝膠的特性，因此存在不安全性。國家藥監局表示，他們是經過充分論證並召開聽證會聽取富華公司陳述說明後，才責令其全面停產。藥監局最後明確表示，他們不同意撤銷叫停令。昨天，法庭未對本案做出判決。(孫思婭)